882. EPMO Open Source Coordination Office Redaction File Detail Report

Produced by Araxis Merge on 11/9/2018 12:17:03 PM Eastern Standard Time. See www.araxis.com for information about Merge. This report uses XHTML and CSS2, and is best viewed with a modern standards-compliant browser. For optimum results when printing this report, use landscape orientation and enable printing of background images and colours in your browser.

882.1 Files compared

# Location File Last Modified
1 RAMS-2.3.0.zip\RAMS-2.3.0\Webapp\RAMS-2.3.0\RAMS-2.3.0.war\WEB-INF\classes ConsentForm.docx Sun Aug 26 17:51:28 2018 UTC
2 RAMS-2.3.0.zip\RAMS-2.3.0\Webapp\RAMS-2.3.0\RAMS-2.3.0.war\WEB-INF\classes ConsentForm.docx Thu Nov 8 23:51:26 2018 UTC

882.2 Comparison summary

Description Between
Files 1 and 2
Text Blocks Lines
Unchanged 1 186
Changed 0 0
Inserted 0 0
Removed 0 0

882.3 Comparison options

Whitespace
Character case Differences in character case are significant
Line endings Differences in line endings (CR and LF characters) are ignored
CR/LF characters Not shown in the comparison detail

882.4 Active regular expressions

No regular expressions were active.

882.5 Comparison detail

  1   Informed C onsent For m
  2     
  3   Informed C onsent For m
  4     
  5   INTRODUCTI ON
  6  
  7   You are be ing invite d to take  part in a  research s tudy. Befo re you dec ide to tak e part, it  is import ant for yo u to know  why the re search is  being done  and what  it will in volve.  Th is include s any pote ntial risk s to you,  as well as  any poten tial benef its you mi ght receiv e   
  8  
  9   Read the i nformation  below clo sely, and  discuss it  with fami ly and fri ends if yo u wish.  A sk one of  the study  staff if t here is an ything tha t is not c lear or if  you would  like more  details.   Take your  time to d ecide.  If  you do de cide to ta ke part in  this stud y, your si gnature on  this cons ent form w ill show t hat you re ceived all  of the in formation  below, and  that you  were able  to discuss  any quest ions and c oncerns yo u had with  a member  of the stu dy team.  
  10   BACKGROUND  AND PURPO SE
  11        
  12        
  13    This rese arch study  is sponso red by        
  14    This rese arch study  is funded  by       
  15   The Princi pal Invest igator  __ __________  for this  study:
  16    receives  financial  support fo r the cond uct of the  research  project fr om:
  17   Specify:       
  18    receives  personal i ncome for( such as ot her work s uch as pay ments for  lectures o r for cons ultations) :
  19   Specify:       
  20    has a fin ancial int erest in ( for exampl e stocks):
  21   Specify:       
  22    may recei ve royalti es or mone y form pat ents relat ed to the  subject of  the resea rch
  23   Specify:       
  24   A total of        sub jects at        insti tutions wi ll be aske d to parti cipate in  this study . You will  be one of  approxima tely        subjects  to be aske d to parti cipate at  this locat ion.      
  25  
  26   STUDY PROC EDURES
  27   If you dec ide to tak e part in  this study  this is w hat will h appen:
  28        
  29        
  30   DURATION O F THE RESE ARCH  
  31   This resea rch study  is expecte d to take  approximat ely        .  Your in dividual p articipati on in the  project wi ll take        .
  32   POSSIBLE R ISKS OR DI SCOMFORTS
  33   Any proced ure has po ssible ris ks and dis comforts.   The proce dures in t his study  may cause  all, some,  or none o f the risk s or side  effects li sted.  Rar e, unknown , or unexp ected risk s also may  occur.    Risks of t he usual c are you re ceive are  not risks  of the res earch.  Th ose risks  are not in cluded in  this conse nt form.   You should  talk with  your heal th care pr oviders if  you have  any questi ons about  the risks  of usual c are.  
  34        
  35    There may  be unknow n risks or  discomfor ts involve d. Study s taff will  update you  in a time ly way on  any new in formation  that may a ffect your  decision  to stay in  the study .
  36   Sometimes  during the  course of  a researc h study, n ew informa tion becom es availab le about t hat might  change a p erson’s de cision to  stay in th e study.   If this ha ppens, you r research  doctor wi ll tell yo u about it  and discu ss with yo u whether  you want t o continue  in the st udy.  If y ou decide  to withdra w from the  study, yo ur researc h doctor w ill arrang es for you r medical  care to co ntinue.  I f you deci de to cont inue in th e study, y ou might b e asked to  sign an u pdated inf ormed cons ent form.   Your rese arch docto r could al so decide  it to be i n your bes t interest s to withd raw you fr om the stu dy.  If so , he or sh e will exp lain the r easons and  arrange f or your us ual medica l care to  continue.  Potential  benefits:   
  37   POTENTIAL  BENEFITS
  38    The benef its of par ticipating  in this s tudy may b e:
  39        
  40   You may re ceive no b enefit fro m particip ating, how ever, your  participa tion may h elp the in vestigator s better u nderstand        .
  41   ALTERNATIV ES TO PART ICIPATING  IN THIS RE SEARCH
  42    The follo wing alter native pro cedures or  treatment s are avai lable if y ou choose  not to par ticipate i n this stu dy :
  43        
  44        
  45  
  46   RIGHT OF I NVESTIGATO R TO TERMI NATE PARTI CIPATION 
  47        
  48   CONFIDENTI ALITY
  49        
  50   Informatio n about yo u will be  combined w ith inform ation from  other peo ple taking  part in t he study.   We will w rite about  the combi ned data w e have gat hered.  An y talks or  papers ab out this s tudy will  not identi fy you.  
  51    We will i nclude inf ormation a bout your  study part icipation  in your me dical reco rd. 
  52    If the st udy involv es a produ ct regulat ed by the  FDA, there  are times  when we m ight have  to show yo ur records  to other  people. Fo r example,  someone f rom the Of fice of Hu man Resear ch Protect ions, the  Government  Accountab ility Offi ce, the Of fice of th e Inspecto r General,  the VA Of fice of Re search Ove rsight, th e VA Centr al IRB, ou r local Re search and  Developme nt Committ ee, [FDA,  is checked  above] an d other st udy monito rs may loo k at or co py portion s of recor ds that id entify you .  
  53    A descrip tion of th is clinica l trial wi ll be avai lable on h ttp://www. ClinicalTr ials.gov a s required  by U.S. L aw.  This  website wi ll not inc lude infor mation tha t can iden tify you.   At most,  the websit e will inc lude a sum mary of th e results.   You can  search thi s website  at any tim e.
  54        
  55   COSTS TO P ARTICIPANT S AND PAYM ENT
  56   You will n ot be char ged for an y treatmen ts or proc edures tha t are part  of this s tudy.  If  you usuall y pay co-p ayments fo r VA care  and medica tions, you  will stil l pay thes e co-payme nts for VA  care and  medication s that are  not part  of this st udy.  
  57        
  58        
  59    This inst itution do es not pla n to pay r oyalties t o you if a  commercia l product  is develop ed from bl ood or tis sue obtain ed from yo u during t his study.
  60    There is  the possib ility that  cell line s will be  developed  with this  sample.
  61   MEDICAL TR EATMENT AN D COMPENSA TION FOR I NJURY  
  62   Every reas onable saf ety measur e will be  used to pr otect your  well-bein g.  If you  are injur ed as a re sult of ta king part  in this st udy, the V A will pro vide neces sary medic al treatme nt at no c ost to you  unless th e injury w as due to  your not f ollowing t he study p rocedures.   You do n ot give up  any of yo ur legal r ights and  you do not  release t he VA from  any liabi lity by si gning this  form.   
  63    The VA ma y not prov ide necess ary medica l care for  treatment  for injur ies in res earch cond ucted for  VA under c ontract wi th an indi vidual or  non-VA org anization.   
  64        
  65   Insert nam es and con tact telep hone of su bject(s) i f the subj ect has a  medical co ncern or g ets hurt o r sick as  a result o f taking p art of thi s study: 
  66   DURING THE  DAY: ____ __________  at ______ _____. 
  67   AFTER HOUR S:  ______ _________  at  ______ ______.
  68   PARTICIPAT ION IS VOL UNTARY
  69   It is up t o you to d ecide whet her or not  to take p art in thi s study. I f you deci de to take  part you  may still  withdraw a t any time .  If you  do not wis h to be in  this stud y or leave  the study  early, yo u will not  lose any  benefits t o which yo u are enti tled.  If  you don’t  take part,  you can s till recei ve all usu al care th at is avai lable to y ou.  
  70    If you ar e a VA emp loyee, Ref usal to ta ke part in  the study  will in n o way infl uence your  employmen t, ratings , or subse quent reco mmendation s,
  71    If you ar e a studen t learner,  or traine e, refusal  to take p art in the  study wil l in no wa y influenc e your rat ings, subs equent rec ommendatio ns, or aca demic prog ress
  72   Your signa ture on th is consent  form mean s that you  have rece ived the i nformation  about thi s study an d that you  agree to  volunteer  for this r esearch st udy. 
  73   You will b e given a  copy of th is signed  form to ke ep. You ar e not givi ng up any  of your ri ghts by si gning this  form. Eve n after yo u have sig ned this f orm, you m ay change  your mind  at any tim e. Please  contact th e study st aff if you  decide to  stop taki ng part in  this stud y. 
  74   If you cho ose not to  take part  in the re search or  if you dec ide to sto p taking p art later,  your bene fits and s ervices wi ll stay th e same as  before thi s study wa s discusse d with you . You will  not lose  these bene fits, serv ices, or r ights. 
  75   PERSONS TO  CONTACT A BOUT THIS  STUDY
  76   The invest igator and /or someon e he/she a ppoints in  his/her p lace will  try to ans wer all of  your ques tions. If  you have q uestions o r concerns  at any ti me, you ma y speak wi th a membe r of the s tudy staff :
  77   Research S taff Membe r Name:       
  78   Research S taff Membe r Phone Nu mber:     
  79   Members of  the Insti tutional R eview Boar d        c an also an swer your  questions  and concer ns about y our rights  as a rese arch subje ct. The IR B office n umber is        . Cal l the IRB  office if  you would  like to sp eak to a p erson inde pendent of  the inves tigator an d research  staff for  complaint s about th e research , if you c annot reac h the rese arch staff , or if yo u wish to  talk to so meone othe r than the  research  staff.
  80   GENETIC RE SEARCH
  81         
  82         
  83         
  84   Federal la ws and pol icies prov ide you wi th protect ion from d iscriminat ion by hea lth insura nce compan ies, group  health pl ans, and m ost employ ers based  on your ge netic info rmation.   A new fede ral law, t he Genetic  Informati on Nondisc rimination  Act (GINA ) generall y will pro tect you i n the foll owing ways :
  85   Health ins urance com panies and  group hea lth plans  may not re quest your  genetic i nformation  obtained  from this  research.
  86   Health ins urance com panies and  group hea lth plans  may not us e your gen etic infor mation obt ained from  this rese arch when  making dec isions reg arding you r eligibil ity or pre miums.
  87   Employers  with 15 or  more empl oyees may  not use yo ur genetic  informati on obtaine d from thi s research  when maki ng a decis ion to hir e, promote , or fire  you or whe n setting  the terms  of your em ployment.  Be aware t hat this n ew Federal  law does  not protec t you agai nst geneti c discrimi nation by  companies  that sell  life insur ance, disa bility ins urance, or  long-term  care insu rance.
  88  
  89   FUTURE USE  OF DATA A ND RE-CONT ACT
  90  
  91        
  92        
  93