875. EPMO Open Source Coordination Office Redaction File Detail Report

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875.1 Files compared

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2 RAMS-2.3.0.zip\RAMS-2.3.0\Webapp\RAMS-2.3.0\RAMS-2.3.0.war\WEB-INF\classes ACORP_Appendix5_59.docx Thu Nov 8 23:46:12 2018 UTC

875.2 Comparison summary

Description Between
Files 1 and 2
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875.3 Comparison options

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875.4 Active regular expressions

No regular expressions were active.

875.5 Comparison detail

  1   Official D ate of App roval►
  2  
  3   ACORP Appe ndix 5
  4   Surgery
  5   Version 4
  6  
  7   See ACORP  App. 5 Ins tructions,  for more  detailed e xplanation s of the i nformation  requested .
  8  
  9   Surgery Cl assificati on.  Compl ete the ta ble below  for each s urgery inc luded in t his protoc ol, and in dicate how  it is cla ssified (t erminal, m inor survi val, major  survival,  one of mu ltiple sur vival).  S ee ACORP A pp. 5 Inst ructions,  for detail s.
  10  
  11   Surgery
  12   Terminal
  13   Survival
  14   #
  15   Descriptio n
  16   (specify t he species , if ACORP  covers mo re than on e)
  17  
  18   Minor
  19   Major
  20   One of Mul tiple*
  21   1
  22  
  23   (  )
  24   (  )
  25   (  )
  26   (  )*
  27   2
  28  
  29   (  )
  30   (  )
  31   (  )
  32   (  )*
  33   3
  34  
  35   (  )
  36   (  )
  37   (  )
  38   (  )*
  39   4
  40  
  41   (  )
  42   (  )
  43   (  )
  44   (  )*
  45  
  46   *If surviv al surgery  (includin g major su rgeries an d any mino r surgerie s that may  induce su bstantial  post-proce dural pain  or impair ment) will  be perfor med as par t of this  protocol i n addition  to any ot her such s urgery (on  this or a nother pro tocol) on  the same i ndividual  animal, co mplete ite ms 1.a and  1.b, belo w:  
  47  
  48   Provide a  complete s cientific  justificat ion for pe rforming t he multipl e survival  surgeries  on an ind ividual an imal:
  49  
  50  
  51   Give the i nterval(s)  between s uccessive  surgeries,  and the r ationale f or choosin g the inte rval(s):
  52  
  53  
  54   Descriptio n of Surge ries.  Des cribe each  surgery l isted in I tem 1, pro viding eno ugh detail  to make i t clear wh at the eff ects on th e animal w ill be.  ( Pre-operat ive prepar ation, ane sthesia, a nd post-op erative re covery wil l be cover ed in item s 5, 6, an d 7, below .)
  55  
  56   Surgery 1  ►   
  57  
  58   Surgery 2 
  59  
  60   Surgery 3 
  61  
  62   Surgery 4 
  63  
  64   Personnel.   Complete  the table  below for  each indi vidual who  will be i nvolved in  any of th e surgerie s on this  protocol.
  65  
  66   Name
  67   Surgery #( s) (see It em 1)
  68   Role in Su rgery
  69  
  70  
  71   Surgeon
  72   Assistant
  73   Manage Ane sthesia
  74   Other (des cribe)
  75  
  76  
  77   (  )
  78   (  )
  79   (  )
  80   (  )
  81  
  82  
  83   (  )
  84   (  )
  85   (  )
  86   (  )
  87  
  88  
  89   (  )
  90   (  )
  91   (  )
  92   (  )
  93  
  94  
  95   (  )
  96   (  )
  97   (  )
  98   (  )
  99  
  100  
  101   (  )
  102   (  )
  103   (  )
  104   (  )
  105  
  106  
  107   Location o f surgery.   Complete  the table  below for  each loca tion where  surgery o n this pro tocol will  be perfor med.
  108  
  109   Building
  110   Room Numbe r
  111   Surgery #( s)
  112   (see
  113   Item 1)
  114   Type of Sp ace
  115  
  116  
  117  
  118   Dedicated  Surgical F acility
  119   Other Dedi cated Surg ical Space
  120   Other Spac e not Dedi cated to S urgery
  121  
  122  
  123  
  124   (  )
  125   (  )*
  126   (  )*
  127  
  128  
  129  
  130   (  )
  131   (  *)
  132   (  )*
  133  
  134  
  135  
  136   (  )
  137   (  )*
  138   (  )*
  139  
  140  
  141  
  142   (  )
  143   (  )*
  144   (  )*
  145  
  146   *For each  space that  is not in  a dedicat ed surgica l facility , provide  the justif ication fo r using th is space f or surgery  on this p rotocol
  147   ►  
  148  
  149   Pre-operat ive protoc ol.
  150  
  151   Pre-operat ive proced ures.  Com plete the  table belo w for each  pre-opera tive proce dure that  will be pe rformed to  prepare t he animal( s) for sur gery.
  152  
  153   Surgery #( s) (see It em 1)
  154   Fast
  155   (Specify D uration)
  156   Withhold W ater (Spec ify Durati on)
  157   Place Intr avenous Ca theter(s)
  158   (Specify S ite(s))
  159   Other – De scribe
  160   1
  161   (  ) -- 
  162   (  ) -- 
  163   (  ) -- 
  164   (  ) -- 
  165   2
  166   (  ) -- 
  167   (  ) -- 
  168   (  ) -- 
  169   (  ) -- 
  170   3
  171   (  ) -- 
  172   (  ) -- 
  173   (  ) -- 
  174   (  ) -- 
  175   4
  176   (  ) -- 
  177   (  ) -- 
  178   (  ) --
  179   (  ) --
  180  
  181   Pre-operat ive medica tions.  Co mplete the  table bel ow.  Inclu de agent(s ) for indu ction of a nesthesia,  as well a s any othe r pre-trea tments tha t will be  administer ed prior t o preparat ion of the  surgical  site on th e animal.   
  182  
  183   Agent
  184   Surgery #( s)
  185   (see
  186   Item 1)
  187   Dose (mg/k g) & volum e (ml)
  188   Route of a dministrat ion
  189   Frequency  of adminis tration
  190   (e.g., tim es/day)
  191   Pre-operat ive period  of treatm ent
  192   (e.g., imm ediate, or  # of days )
  193  
  194  
  195  
  196  
  197  
  198  
  199  
  200  
  201  
  202  
  203  
  204  
  205  
  206  
  207  
  208  
  209  
  210  
  211  
  212   Pre-operat ive prepar ation of t he surgica l site.  F or each su rgery, ide ntify each  surgical  site on th e animals,  and descr ibe how it  will be p repared pr ior to sur gery.  
  213  
  214   Surgery 1 
  215  
  216   Surgery 2 
  217  
  218   Surgery 3 
  219  
  220   Surgery 4 
  221  
  222   Intra-oper ative mana gement.
  223  
  224   Intra-oper ative medi cations.   Complete t he table b elow for e ach agent  that will  be adminis tered to t he animal  during sur gery.  
  225  
  226   Agent
  227   Paralytic*
  228   Surgery #( s)
  229   (see
  230   Item 1)
  231   Dose (mg/k g) & volum e (ml)
  232   Route of a dministrat ion
  233   Frequency  of dosing
  234  
  235   (  )*
  236  
  237  
  238  
  239  
  240  
  241   (  )*
  242  
  243  
  244  
  245  
  246  
  247   (  )*
  248  
  249  
  250  
  251  
  252  
  253   * For each  agent sho wn above a s a paraly tic, expla in why its  use is ne cessary, a nd describ e how the  animals wi ll be moni tored to e nsure that  the depth  of anesth esia is su fficient t o prevent  pain.
  254  
  255  
  256   Intra-oper ative phys ical suppo rt.  For e ach surger y, describ e any phys ical suppo rt that wi ll be prov ided for t he animals  during su rgery (e.g ., warming , cushioni ng, etc.).
  257  
  258  
  259   Intra-oper ative moni toring.  D escribe th e methods  that will  be used to  monitor a nd respond  to change s in the s tate of an esthesia a nd the gen eral well- being of t he animal  during sur gery.
  260  
  261  
  262   Survival s urgery con sideration s.  For ea ch surviva l surgical  procedure  indicated  in Item 1  and descr ibed in It em 2, comp lete Items  7.a. – 7. g.
  263  
  264   Complete t he table b elow for e ach surviv al surgery  listed in  Item 1, a bove.
  265  
  266   Surgery #
  267   (see Item  1)
  268   Survival P eriod
  269   Measures f or Maintai ning Steri lity
  270  
  271  
  272   Sterile In struments
  273   Surgical C ap
  274   Sterile Gl oves
  275   Surgical S crub
  276   Sterile Dr apes
  277   Sterile Go wn
  278   Face Mask
  279   Other*
  280  
  281  
  282   (  )
  283   (  )
  284   (  )
  285   (  )
  286   (  )
  287   (  )
  288   (  )
  289   (  )*
  290  
  291  
  292   (  )
  293   (  )
  294   (  )
  295   (  )
  296   (  )
  297   (  )
  298   (  )
  299   (  )*
  300  
  301  
  302   (  )
  303   (  )
  304   (  )
  305   (  )
  306   (  )
  307   (  )
  308   (  )
  309   (  )*
  310  
  311  
  312   (  )
  313   (  )
  314   (  )
  315   (  )
  316   (  )
  317   (  )
  318   (  )
  319   (  )*
  320  
  321   * Describe  any “othe r” measure s to be ta ken to mai ntain ster ility duri ng surgery .
  322  
  323  
  324   For each s urgery, de scribe the  immediate  post-oper ative supp ort to be  provided t o the anim als. 
  325  
  326   Surgery 1 
  327  
  328   Surgery 2 
  329  
  330   Surgery 3 
  331  
  332   Surgery 4 
  333  
  334   Post-opera tive analg esia.  Com plete the  table belo w for each  surgery l isted in i tem 1, abo ve.
  335  
  336   Surgery #  (see
  337   Item 1)
  338   Agent*
  339   Dose (mg/k g) & Volum e (ml)
  340   Route of A dministrat ion
  341   Frequency  of Dosing
  342   (e.g., tim es/day)
  343   Period of  treatment
  344   (e.g. days )
  345   1
  346  
  347  
  348  
  349  
  350  
  351   2
  352  
  353  
  354  
  355  
  356  
  357   3
  358  
  359  
  360  
  361  
  362  
  363   4
  364  
  365  
  366  
  367  
  368  
  369  
  370   *For each  surgery fo r which NO  post-oper ative anal gesic will  be provid ed, enter  “none” in  the “Agent ” column,  and explai n here why  this is j ustified:
  371  
  372  
  373   Other post -operative  medicatio ns.  Compl ete the fo llowing ta ble to des cribe all  other medi cations th at will be  administe red as par t of post- operative  care.
  374  
  375   Surgery #
  376   (see
  377   Item 1)
  378   Medication
  379   Dose (mg/k g) & Volum e (ml)
  380   Route of A dministrat ion
  381   Frequency  of dosing
  382   (e.g. time s/day)
  383   Period of  treatment
  384   (e.g. days )
  385  
  386  
  387  
  388  
  389  
  390  
  391  
  392  
  393  
  394  
  395  
  396  
  397  
  398  
  399  
  400  
  401  
  402  
  403  
  404  
  405  
  406  
  407  
  408  
  409  
  410   Post-opera tive monit oring. Aft er-hours c ontact inf ormation f or the per sonnel lis ted must b e provided  to the ve terinary s taff for u se in case  of an eme rgency.
  411  
  412   Immediate  post-opera tive monit oring
  413  
  414   Surgery #  (see Item  1)
  415   Frequency  of Monitor ing
  416   Duration a t this Fre quency
  417   Name(s) of  Responsib le Individ ual(s)
  418  
  419  
  420  
  421  
  422  
  423  
  424  
  425  
  426  
  427  
  428  
  429  
  430  
  431  
  432  
  433  
  434  
  435  
  436  
  437  
  438  
  439   Post-opera tive monit oring afte r the imme diate post -operative  period
  440  
  441   Surgery #  (see Item  1)
  442   Frequency  of Monitor ing
  443   Duration a t this Fre quency
  444   Name(s) of  Responsib le Individ ual(s)
  445  
  446  
  447  
  448  
  449  
  450  
  451  
  452  
  453  
  454  
  455  
  456  
  457  
  458  
  459  
  460  
  461  
  462  
  463  
  464  
  465  
  466   Post-opera tive conse quences an d complica tions.
  467  
  468   For each s urgery, de scribe any  common or  expected  post-opera tive conse quences or  complicat ions that  may arise  and what w ill be don e to addre ss them.
  469  
  470   Surgery 1 
  471  
  472   Surgery 2 
  473  
  474   Surgery 3 
  475  
  476   Surgery 4 
  477  
  478   List the c riteria fo r euthanas ia related  specifica lly to pos t-operativ e complica tions: 
  479  
  480   Surgery 1 
  481  
  482   Surgery 2 
  483  
  484   Surgery 3 
  485  
  486   Surgery 4 
  487  
  488   In case an  emergency  medical s ituation a rises and  none of th e research  personnel  on the AC ORP can be  reached,  identify a ny drugs o r classes  of drugs t hat should  be avoide d because  of the sci entific re quirements  of the pr oject.  (I f the cond ition of t he animal  requires o ne of thes e drugs, t he animal  will be eu thanatized  instead.)
  489  
  490  
  491   Maintenanc e of post- surgical m edical rec ords.  Com plete the  table belo w for each  surgery,  specifying  where the  records w ill held,  and identi fying at l east one i ndividual  who will b e assigned  to mainta in accurat e, daily,  written po st-surgica l medical  records.   Indicate w hether the  named ind ividuals a re researc h personne l involved  in this p roject, or  members o f the vete rinary sta ff.
  492  
  493   Surgery #  (see Item  1)
  494   Location o f Records
  495   Name(s) of  Individua l(s) Respo nsible for  Maintaini ng Written  Records
  496   Research P ersonnel
  497   Veterinary  Staff
  498   1
  499  
  500  
  501   (  )
  502   (  )
  503   2
  504  
  505  
  506   (  )
  507   (  )
  508   3
  509  
  510  
  511   (  )
  512   (  )
  513   4
  514  
  515  
  516   (  )
  517   (  )
  518  
  519   Certificat ion.  The  PI must si gn the cer tification  statement  in Item Z .5 of the  main body  of the ACO RP.