840. EPMO Open Source Coordination Office Redaction File Detail Report

Produced by Araxis Merge on 7/17/2018 6:16:53 PM Eastern Daylight Time. See www.araxis.com for information about Merge. This report uses XHTML and CSS2, and is best viewed with a modern standards-compliant browser. For optimum results when printing this report, use landscape orientation and enable printing of background images and colours in your browser.

840.1 Files compared

# Location File Last Modified
1 RAMS-2.3.0.zip\RAMS-2.3.0\Webapp\RAMS-2.3.0\RAMS-2.3.0.war\WEB-INF\classes ACORP_Appendix3_59.docx Wed May 2 23:25:58 2018 UTC
2 RAMS-2.3.0.zip\RAMS-2.3.0\Webapp\RAMS-2.3.0\RAMS-2.3.0.war\WEB-INF\classes ACORP_Appendix3_59.docx Tue Jul 17 21:28:54 2018 UTC

840.2 Comparison summary

Description Between
Files 1 and 2
Text Blocks Lines
Unchanged 2 846
Changed 1 2
Inserted 0 0
Removed 0 0

840.3 Comparison options

Whitespace
Character case Differences in character case are significant
Line endings Differences in line endings (CR and LF characters) are ignored
CR/LF characters Not shown in the comparison detail

840.4 Active regular expressions

No regular expressions were active.

840.5 Comparison detail

  1   Official D ate of App roval►
  2  
  3   ACORP Appe ndix 3
  4   Biosafety
  5   Version 4
  6  
  7   See ACORP  App. 3 Ins tructions,  for more  detailed e xplanation s of the i nformation  requested .
  8  
  9   Summary of  All Mater ials Admin istered to  Animals o n this Pro tocol.  Co mplete the  table bel ow for all  materials  to be adm inistered  to any ani mal on thi s protocol , indicati ng the nat ure of the  material  by marking  EVERY box  that appl ies, and i ndicating  the BSL nu mber for a ny infecti ous agents :
  10  
  11   Material
  12   (Identify  the specif ic
  13    agent, de vice, stra in, constr uct, isoto pe, etc.)
  14  
  15  
  16   Source
  17   (Identify  the vendor  or collea gue, or sp ecify whic h animals  on this pr otocol wil l serve as  donors)
  18   Nature of  Material
  19  
  20  
  21   Toxic Agen t (Item 4)
  22   Infectious  Agent  (I tem 5) -- 
  23   Enter the  CDC Biosaf ety Level
  24   (BSL 1, 2,  3, or 4)
  25   Biological  Agent (It em 6)
  26   Radioactiv e Agent (I tem 7)
  27  
  28   Contains R ecombinant  Nucleic A cid (Item  8)
  29   Routine  P re- or Pos t-Procedur al  Drug 
  30   Euthanasia  agent
  31  
  32  
  33   (  )
  34   (  )BSL_
  35   (  )
  36   (  )
  37   (  )
  38   (  )
  39   (  )
  40  
  41  
  42   (  )
  43   (  )BSL_
  44   (  )
  45   (  )
  46   (  )
  47   (  )
  48   (  )
  49  
  50  
  51   (  )
  52   (  )BSL_
  53   (  )
  54   (  )
  55   (  )
  56   (  )
  57   (  )
  58  
  59  
  60   (  )
  61   (  )BSL_
  62   (  )
  63   (  )
  64   (  )
  65   (  )
  66   (  )
  67  
  68  
  69   (  )
  70   (  )BSL_
  71   (  )
  72   (  )
  73   (  )
  74   (  )
  75   (  )
  76  
  77  
  78   (  )
  79   (  )BSL_
  80   (  )
  81   (  )
  82   (  )
  83   (  )
  84   (  )
  85  
  86  
  87  
Summary of  How Mater ials will  be Adminis tered.    Complete t he table b elow for e ach of the  materials  shown in  the table  in Item 1  above:
  88  
  89   Material*  (Identify  the specif ic agent,  device, st rain, cons truct, iso tope, etc. )
  90   Dose (e.g. , mg/kg, C FU, PFU, n umber of c ells, mCi)
  91    and Volum e (ml)
  92   Diluent* o r Vehicle*
  93   Route of a dmin
  94   Frequency  or duratio n of admin
  95   Reason for  Administr ation and  Expected E ffects
  96   Location o f Further  Details  i n this ACO RP (specif y “Main Bo dy” or “Ap p #”, and   identify  the Item)
  97   Administra tion Under  Anesthesi a,  sedati on, or tra nquilizati on (Y/N)
  98  
  99  
  100  
  101  
  102  
  103  
  104  
  105  
  106  
  107  
  108  
  109  
  110  
  111  
  112  
  113  
  114  
  115  
  116  
  117  
  118  
  119  
  120  
  121  
  122  
  123  
  124  
  125  
  126  
  127  
  128  
  129  
  130  
  131  
  132  
  133  
  134  
  135  
  136  
  137  
  138  
  139  
  140  
  141  
  142  
  143  
  144  
  145  
  146  
  147   *Each mate rial, dilu ent, or ve hicle that  is listed  as FDA ap proved or  is labeled  “USP” is  pharmaceut ical grade .  Check o n-line for  formulati ons that a re FDA app roved for  administra tion to hu mans (http ://www.fda .gov/Drugs /Informati onOnDrugs/ ucm129662. htm) or an imals (htt p://www.fd a.gov/Anim alVeterina ry/Product s/Approved AnimalDrug Products/U CM042847).  Designate  with a *  each mater ial and ea ch diluent  or vehicl e to be us ed that is  not pharm aceutical  grade. For  each of t hese, expl ain here w hy the use  of a non- pharmaceut ical grade  formulati on is nece ssary, and  describe  how it wil l be ensur ed that th e material  is suitab le for use . (See ACO RP App. 3  Instructio ns, for sp ecifics ab out the le vel of det ail requir ed.)
  148  
  149  
  150   Anesthesia , Sedation , or Tranq uilization .  Complet e 3.a. and  3.b. belo w:
  151  
  152   For each m aterial wi th “Y” ent ered in th e last col umn of the  table in  Item 2 abo ve, descri be the ane sthesia, s edation, o r tranquil ization to  be used,  identifyin g the anes thetic, se dative, or  chemical  tranquiliz er, and de tailing th e dose, vo lume, and  route of a dministrat ion (Make  sure that  these agen ts are als o included   in Item  1 of this  appendix,  as materia ls to be a dministere d):
  153  
  154  
  155   For each m aterial wi th “N” ent ered in th e last col umn of the  table in  Item 2  ab ove, expla in why no  anesthesia , sedation , or tranq uilization  is necess ary, or ca n be provi ded, and d escribe an y alternat e methods  of restrai nt that wi ll be used .
  156  
  157  
  158   Toxic Agen ts.  Compl ete the ta ble below  for each o f the mate rials list ed as a “t oxic agent ” in the t able in It em 1 above , checking  the all o f the prop erties tha t apply (s ee ACORP A pp. 3 Inst ructions,  for detail s). 
  159  
  160   Name of To xic Agent
  161   a. Mutagen
  162   b. Carcino gen
  163   c. Teratog en
  164   d. Select  Agent?
  165   e. Other –  specify t oxic prope rties
  166  
  167  
  168  
  169  
  170   Not a Sele ct Agent
  171   Select Age nt Used in
  172   Sub-thresh old Quanti ties
  173   Select Age nt that Re quires Reg istration/ Approval 
  174  
  175  
  176   (  )
  177   (  )
  178   (  )
  179   (  )
  180   (  )
  181   (  )*
  182   (  )►
  183  
  184   (  )
  185   (  )
  186   (  )
  187   (  )
  188   (  )
  189   (  )*
  190   (  )►
  191  
  192   (  )
  193   (  )
  194   (  )
  195   (  )
  196   (  )
  197   (  )*
  198   (  )►
  199  
  200   (  )
  201   (  )
  202   (  )
  203   (  )
  204   (  )
  205   (  )*
  206   (  )►
  207  
  208   (  )
  209   (  )
  210   (  )
  211   (  )
  212   (  )
  213   (  )*
  214   (  )►
  215  
  216   (  )
  217   (  )
  218   (  )
  219   (  )
  220   (  )
  221   (  )*
  222   (  )►
  223  
  224   *For each  “select ag ent” that  requires r egistratio n/approval  (copy the  lines bel ow for eac h agent):
  225  
  226   Name of ag ent ►
  227  
  228   Registered  with CDC  or USDA ►
  229   Registrati on Number 
  230   Registrati on Date ►
  231   Expiration  Date of R egistratio n ►
  232  
  233   Name of of ficial who  granted a pproval on  behalf of  VACO►
  234   Date of ap proval►
  235  
  236   Infectious  Agents.   Complete t he table b elow for e ach of the  materials  listed as  an “infec tious agen t” in the  table in I tem 1 abov e (see ACO RP App. 3  Instructio ns, for de tails).
  237  
  238   Name and B SL Number  of Infecti ous Agent
  239   a. ABSL Nu mber*
  240   b. Drug Se nsitivity  Panel Avai lable? (De scribe)
  241   c. Select  Agent?
  242  
  243  
  244  
  245   Not a Sele ct Agent 
  246   Select Age nt used in  Sub-thres hold quant ities 
  247   Select Age nt that Re quires Reg istration/ Approval
  248  
  249  
  250   (Yes/No)
  251   (  )
  252   (   )
  253   (   )**
  254  
  255  
  256   (Yes/No)
  257   (  )
  258   (   )
  259   (   )**
  260  
  261  
  262   (Yes/No)
  263   (  )
  264   (   )
  265   (   )**
  266  
  267  
  268   (Yes/No)
  269   (  )
  270   (  )
  271   (   )**
  272  
  273  
  274   (Yes/No)
  275   (  )
  276   (  )
  277   (   )**
  278  
  279  
  280   (Yes/No)
  281   (  )
  282   (  )
  283   (   )**
  284  
  285   *Complete  the follow ing for ea ch agent f or which t he ABSL Nu mber given  is less t han the BS L Number s hown (copy  the lines  below for  each agen t):
  286  
  287   Name of ag ent ►
  288   Justificat ion for ap plying ABS L measures  that are  less prote ctive than  those rec ommended ►
  289  
  290   **For each  “select a gent” that  requires  registrati on/approva l (copy th e lines be low for ea ch agent):
  291  
  292   Name of ag ent ►
  293  
  294   Registered  with CDC  or USDA ►
  295   Registrati on Number 
  296   Registrati on Date ►
  297   Expiration  Date of R egistratio n ►
  298  
  299   Name of of ficial who  granted a pproval on  behalf of  VACO►
  300   Date of ap proval►
  301  
  302   Biological  Agents.   Complete t he table b elow for e ach of the  materials  listed as  a “biolog ical agent ” in the t able in It em 1 above  (see ACOR P App. 3 I nstruction s, for det ails). 
  303  
  304   Name of Bi ological A gent
  305   Screening  for Infect ious Agent s
  306  
  307  
  308  
  309  
  310  
  311  
  312  
  313  
  314  
  315  
  316  
  317  
  318  
  319   Radioactiv e Agents.   Complete  the table  below for  each of th e agents l isted as a  “radioact ive agent”  in the ta ble in Ite m 1 above  (see ACORP  App. 3 In structions , for deta ils).
  320  
  321   Name of Ra dioactive  Agent (spe cify the i sotope)
  322   Authorized  Individua l
  323   Approving  Committee  or Officia l
  324  
  325  
  326  
  327  
  328  
  329  
  330  
  331  
  332  
  333  
  334  
  335  
  336  
  337  
  338  
  339  
  340   Agents Con taining Re combinant  Nucleic Ac id.  For e ach of the  materials  checked i n the tabl e in Item  1, above,  as “contai ns recombi nant nucle ic acid”,  indicate w hich of th e conditio ns applies  (see ACOR P App. 3 I nstruction s, for det ails).
  341  
  342   Name of Ag ent 
  343   that Conta ins Recomb inant Nucl eic Acid
  344   Subject to  the NIH G uidelines  for Resear ch Involvi ng Recombi nant DNA M olecules
  345   Exempt
  346  
  347   (  )
  348   (  )
  349  
  350   (  )
  351   (  )
  352  
  353   (  )
  354   (  )
  355  
  356   (  )
  357   (  )
  358  
  359   (  )
  360   (  )
  361  
  362   (  )
  363   (  )
  364  
  365  
  366   Potential  for Pain o r Distress .  Complet e the tabl e below fo r each of  the agents  listed in  Item 1, a bove, that  is expect ed to have  potential ly painful  or distre ssing effe cts on the  animals ( see ACORP  App. 3 Ins tructions,  for detai ls).
  367  
  368   Name of Ag ent
  369   Nature of  Potential  Pain/Distr ess
  370   Measures t o Alleviat e Pain/Dis tress
  371  
  372  
  373  
  374  
  375  
  376  
  377  
  378  
  379  
  380  
  381  
  382  
  383  
  384  
  385  
  386  
  387  
  388   Protection  of Animal  Facility  Staff from  Hazardous  Materials .  Complet e Items 10 .a and 10. b, below,  for each o f the agen ts listed  in the tab le in Item  1, above,  as “toxic ”, “infect ious”, “bi ological”,  “radioact ive”, or “ contains r ecombinant  nucleic a cid” (deta iled in It ems 4 – 8) .  This it em specifi cally addr esses memb ers of the  animal fa cility sta ff; protec tion of th e research  staff fro m each of  these agen ts must be  addressed  in Item G  of the ma in body of  the ACORP .  See ACO RP App.3 I nstruction s, for det ails.
  389  
  390   Complete t he table b elow.
  391  
  392   Name of Ha zardous Ag ent
  393   Approving  Committee  or Officia l
  394   Institutio n
  395   (VA or aff iliate)
  396   Names of A nimal Faci lity Staff  Members a t Risk
  397  
  398  
  399  
  400  
  401  
  402  
  403  
  404  
  405  
  406  
  407  
  408  
  409  
  410  
  411  
  412  
  413  
  414  
  415  
  416  
  417  
  418  
  419  
  420  
  421   Detail how  the indiv iduals lis ted in the  table abo ve (Item 1 0.a.) have  been (or  will be) i nformed of  the possi ble risks  of exposur e, and hav e been (or  will be)  trained to  avoid exp osure to t hese agent s.
  422  
  423  
  424   Signatures .  Provide  the appli cable sign atures on  the signat ure pages  (Item Z.3)  of the ma in body of  this ACOR P.