11. EPMO Open Source Coordination Office Redaction File Detail Report

Produced by Araxis Merge on 7/17/2018 6:16:26 PM Eastern Daylight Time. See www.araxis.com for information about Merge. This report uses XHTML and CSS2, and is best viewed with a modern standards-compliant browser. For optimum results when printing this report, use landscape orientation and enable printing of background images and colours in your browser.

11.1 Files compared

# Location File Last Modified
1 RAMS-2.3.0.zip\RAMS-2.3.0\OnlineHelp Investigational Drug online content.docx Fri May 18 20:15:06 2018 UTC
2 RAMS-2.3.0.zip\RAMS-2.3.0\OnlineHelp Investigational Drug online content.docx Tue Jul 17 21:17:43 2018 UTC

11.2 Comparison summary

Description Between
Files 1 and 2
Text Blocks Lines
Unchanged 2 22
Changed 1 2
Inserted 0 0
Removed 0 0

11.3 Comparison options

Whitespace
Character case Differences in character case are significant
Line endings Differences in line endings (CR and LF characters) are ignored
CR/LF characters Not shown in the comparison detail

11.4 Active regular expressions

No regular expressions were active.

11.5 Comparison detail

  1   Investigat ional Drug  Online Co ntent
  2   Investigat ional Drug : An inves tigational  drug is a  chemical  or biologi cal drug t hat is use d in a cli nical inve stigation.
  3   (1) An inv estigation al drug ca n be:
  4   (a) A new  chemical c ompound, w hich has n ot been ap proved by  the FDA, o r
  5   (b) An app roved drug  that is b eing studi ed for an  approved o r unapprov ed use, do se, dosage  form, adm inistratio n schedule , or under  an IND ap plication,  in a clin ical inves tigation.  This inclu des: presc ription dr ugs, over- the-counte r drugs, n utritional  supplemen ts, herbal  preparati ons, and l egend item s used for  the diagn osis, trea tment, cur e, mitigat ion or pre vention of  disease a nd meeting  the above  definitio n. 
  6   NOTE: A ph ysician ma y use a ma rketed dru g in an un approved m anner in a n individu al patient  without r equiring a  clinical  study prot ocol or ob taining an  IND for t herapeutic , rather t han invest igational  purposes ( Title 21 C FR § 312.2 [d]) (see  VA’s Off L abel Drug  Use Guidan ce at:
  7   http:// :PORT /directive /Guidance% 20Off%20La bel%20Pres cribing.pd f )
  8   This is an  internal  Web site a nd is not  available  to the pub lic. The V eterans In tegrated S ervice Net work (VISN ) Therapeu tics Manag ement Comm ittee, the  Chief of  Staff, or  the medica l facility  Director  may apply  more strin gent contr ols regard ing such d rug usage.
  9   (2) Concur rent medic ations, co mparators,  or rescue  medicatio ns used in  the inves tigational  trial tha t are not  the drug(s ) being st udied are  not define d as inves tigational  drugs, un less they  are not co mmercially  approved  or not ava ilable thr ough comme rcial chan nels. 
  10   NOTE: The  preceding  definition s also app ly to drug s used for  animal re search tha t are stor ed in and/ or supplie d through  pharmacy.
  11   Investigat ional New  Drug (IND)  Applicati on: An IND  applicati on is an a pplication  to the FD A that all ows an inv estigation al drug or  biologica l product  to be stud ied in hum ans. An IN D applicat ion must b e in effec t prior to  shipment  and admini stration o f investig ational dr ugs or bio logical pr oducts (se e 21 CFR 3 12).
  12   When appro priate a V A Form 10- 9012 can b e attached  in the Re search Stu dy Applica tion. The  PI upload  to the VA  form 10-90 12  in the  Research  Study Appl ication. T he PI is a ble to do  so in sect ion G, que stion 8 an d question  9 of the  Research S tudy Appli cation. Th e PI may a lso use th e VA Form  10-9012 te mplate tha t is readi ly availab le for use . This tem plate can  be accesse d using th e link ava ilable in  Section G  question 9 . Please s ave sectio n G before  generatin g the temp late. Afte r clicking  the link,  a documen t ribbon i s generate d with Ope n or Cance l option.  A copy of  this templ ate also g ets saved  in the att achment se ction of t he Applica tion. The  PI may cho ose to ope n the temp late and s tart makin g updates  to the tem plate or m ay choose  to cancel  to update  it at a la ter time.  Any change s saved to  the docum ent after  the genera tion of th e template  will be s aved to th e attached  document.  The PI ac cess the d ocument by  navigatin g to the A ttachment  section of  the appli cation.