3. EPMO Open Source Coordination Office Redaction File Detail Report

Produced by Araxis Merge on 7/17/2018 6:16:17 PM Eastern Daylight Time. See www.araxis.com for information about Merge. This report uses XHTML and CSS2, and is best viewed with a modern standards-compliant browser. For optimum results when printing this report, use landscape orientation and enable printing of background images and colours in your browser.

3.1 Files compared

# Location File Last Modified
1 RAMS-2.3.0.zip\RAMS-2.3.0\OnlineHelp\ACORP ACORP_App3Instructions.docx Thu May 17 00:41:26 2018 UTC
2 RAMS-2.3.0.zip\RAMS-2.3.0\OnlineHelp\ACORP ACORP_App3Instructions.docx Tue Jul 17 21:19:31 2018 UTC

3.2 Comparison summary

Description Between
Files 1 and 2
Text Blocks Lines
Unchanged 4 194
Changed 3 6
Inserted 0 0
Removed 0 0

3.3 Comparison options

Whitespace
Character case Differences in character case are significant
Line endings Differences in line endings (CR and LF characters) are ignored
CR/LF characters Not shown in the comparison detail

3.4 Active regular expressions

No regular expressions were active.

3.5 Comparison detail

  1   Instructio ns for Com pletion of  the
  2   ACORP Appe ndix 3 – B iosafety
  3   (ACORP App . 3 Instru ctions)
  4   Version 4
  5  
  6   These inst ructions p rovide det ailed guid ance on co mpleting A ppendix 3  of the ACO RP, and ar e referenc ed to the  numbers of  the items  in the ap pendix.  O NLY comple te this ap pendix if  it is rele vant to th e protocol  being sub mitted for  review. T he PI may  use the AC ORP Append ix 3 templ ate provid ed in the  RAMS appli cation by  using the  link avail able in qu estion 11  of section  M.
  7  
  8   Regulatory  documents  mentioned  in the in structions  are abbre viated as  follows:
  9  
  10   Guide – Gu ide for th e Care and  Use of La boratory A nimals, 8t h ed., 201 1
  11   OLAW FAQs  – Frequent ly Asked Q uestions –  PHS Polic y on Human e Care and  Use of La boratory A nimals (ht tp://grant s.nih.gov/ grants/ola w/faqs.htm )
  12  
  13   General In structions :  
  14   Answer eac h question  by comple ting the t able provi ded or ent ering the  requested  informatio n at the ► . Enter “N /A” for an y item tha t does not  apply to  this proto col.  The  sections o f the form  will expa nd as need ed. 
  15   To check a n item, ty pe “X” ins ide the (    ) provid ed.  
  16   Define eac h abbrevia tion the f irst time  it is used .
  17  
  18   Header for  Every Pag e:  The he ader infor mation for  this appe ndix is pr e-populate d to match  header fo r the Main  Body of t he ACORP t o which it  applies,  to identif y each pag e of this  Appendix w ith that A CORP:
  19   PI’s last  name: The  PI’s name  is prepopu lated
  20   Protocol N o. Assigne d by the I ACUC – Thi s is a uni que identi fier for e ach protoc ol that is  automatic ally gener ated by th e system t o the prot ocol as a  whole
  21  
  22   Official D ate of App roval – Th is is the  date of fi nal and un equivocal  approval b y the IACU C, as defi ned in the  PHS Assur ance, whic h determin es the due  dates of  the first  annual con tinuing re view and t he trienni al de novo  review, a s applicab le. The IA CUC commit tee will e nter this  date into  the form w hen a deci sion is ma de.
  23  
  24   Summary of  All Mater ials Admin istered to  Animals o n this Pro tocol.  In clude ALL  materials  administer ed to anim als on thi s protocol , such as,  but not l imited to,  radioisot opes, chem icals, dru gs (standa rd clinica l agents a s well as  test agent s, and all  controlle d substanc es listed  in Item X. 1 of the m ain body o f the ACOR P), infect ious agent s, biomate rials, pro sthetic de vices, and  cells, ti ssues, or  body fluid s.  For ea ch materia l, enter “ X” in the  (  ) for e ach of the  descripti ons that a pplies to  the nature  of the ma terial.  S ome materi als may fa ll into mo re than on e category , and will  be addres sed in mor e than one  correspon ding Item  below.
  25  
  26  
 agents)__ Summary of  How Mater ials will  be adminis tered.    Provide th e details  of how eac h of the m aterials w ill be adm inistered  and what t he effects  of the ad ministrati on are exp ected to b e.    Specify wh ere in the  ACORP fur ther detai ls about t he adminis tration of  each mate rial are p rovided, i ndicating  whether th e details  are in the  Main Body  of the AC ORP or an  Appendix ( enter the  Appendix n umber), an d entering  the lette r or numbe r of the I tem. Indic ate whethe r the anim als will b e anesthet ized, seda ted, or ch emically t ranquilize d for the  administra tion of ea ch materia l.
  27  
  28   OLAW requi res that o nly pharma ceutical g rade compo unds be ad ministered  to animal s unless t he use of  non-pharma ceutical g rade compo unds is ju stified by  scientifi c necessit y and the  lack of av ailability  of an acc eptable ve terinary o r human ph armaceutic al grade c ompound (O LAW FAQs,  F.4).  Com plete list ings of th e compound s approved  by the FD A for admi nistration  to humans  or animal s are avai lable on-l ine: http: //www.fda. gov/Drugs/ Informatio nOnDrugs/u cm129662.h tm for hum ans, and h ttp://www. fda.gov/An imalVeteri nary/Produ cts/Approv edAnimalDr ugProducts /UCM042847  for anima ls. Mark w ith a * ea ch materia l, diluent , or vehic le to be a dministere d to the a nimals on  this proto col that i s not phar maceutical  grade.  F or each of  these, pr ovide the  justificat ion for us ing a non- pharmaceut ical grade  compound,  and descr ibe how it  will be e nsured tha t the grad e, purity,  sterility , pH, pyro genicity,  osmolality , stabilit y, formula tion, and  pharmacoki netics of  the materi al will be  suitable  for use in  the anima ls (Guide,  p. 31).   Note that  OLAW speci fically ad vises that  cost-savi ngs alone  do not ade quately ju stify the  use of non -pharmaceu tical grad e compound s in anima ls. 
  29  
  30   Anesthesia , Sedation , or Tranq uilization .  Anesthe sia, sedat ion, or tr anquilizat ion may be  important  to ensure  the safet y of the p ersonnel w hen admini stering ha zardous ma terials.   Complete 3 .a. and 3. b. below:
  31  
  32   For each m aterial to  be admini stered wit h the anim als under  anesthesia , sedation , or chemi cal tranqu ilization  -- identif y the anes thetic, se dative, or  chemical  tranquiliz er, and de tail the d ose and vo lume, and  route of a dministrat ion to be  used. Thes e agents s hould also  be listed  in Item 1  of this a ppendix.
  33  
  34   For each m aterial to  be admini stered wit hout anest hetizing,  sedating,  or chemica lly tranqu ilizing th e animals,  explain w hy these a re not nec essary, or  cannot be  provided,  and descr ibe any al ternate me thods of r estraint t hat will b e used.
  35  
  36   Toxic Agen ts.  Examp les includ e toxic ch emical and  pharmacol ogic agent s, many ca ncer thera peutic age nts with c ytotoxic p roperties,  known or  suspected  mutagens,  carcinogen s, teratog ens, and D NA-binding  agents.   List in th is table e ach agent  that is ma rked as a  “toxic age nt” in the  table in  Item 1, ab ove, and e nter “X” i n the (  )  for each  property t hat applie s:
  37  
  38   Mark as “m utagen” ea ch agent t hat is a s uspected o r known mu tagen.
  39  
  40   Mark as “c arcinogen”  each agen t that is  a suspecte d or known  carcinoge n.
  41  
  42   Mark as “t eratogen”  each agent  that is a  suspected  or known  teratogen.
  43  
  44   For each a gent, indi cate its s tatus as a  “select a gent” (www .selectage nts.gov/Re gulations. html):
  45  
  46   It is not  on the CDC -USDA list  of “selec t agents”  that might  have uses  in bioter rorism 
  47  
  48   It is a “s elect agen t”, but th e quantiti es to be u sed on thi s protocol  fall belo w the thre shold mini ma specifi ed by sele ct agent l egislation , so the u se of this  agent is  not subjec t to the r equirement s of that  legislatio n.
  49  
  50   It is a “s elect agen t” that re quires reg istration/ approval b efore work  with it m ay begin.    “Select ag ent” legis lation req uires regi stration w ith CDC an d/or USDA,  and VA re quires tha DNS  approval  for the us e of this  agent be s ecured, be fore studi es with it  begin.    Ask your r esearch of fice to co ntact the  DNS  Biosafety  Officer f or specifi c instruct ions about  registeri ng and sec uring appr oval.    Enter the  informatio n requeste d below th e table wi th regard  to the reg istration  and approv al. Copy t he lines s hown for e ach additi onal agent  to be doc umented.
  51  
  52   Mark as “O ther” each  agent tha t has toxi c properti es other t han the on es listed  (e.g., cor rosive age nts, poiso ns, etc.)  and specif y the prop erties
  53  
  54   Infectious  Agents.   These incl ude, for e xample, ba cteria (in cluding ri ckettsia),  viruses,  fungi, pro tozoa, and  prions.   Copy into  the table  the name a nd BSL num ber of eac h agent th at is mark ed as an “ infectious  agent” in  the table  in Item 1 , above, a nd provide  the infor mation req uested,
  55  
  56   Specify th e ABSL lev el of the  minimum me asures tha t will be  applied in  handling  each agent .  The pra ctices, sa fety equip ment, and  facilities  that corr espond to  each ABSL  level are  described  in  Biosaf ety in Mic robiologic al and Bio medical La boratories , 5th edit ion  (Dece mber 2009) , availabl e at www.c dc.gov/bio safety/pub lications/ bmbl5/. 
  57  
  58   ABSL1 is t he recomme nded minim um for BSL 1 agents.
  59   ABSL2 is t he recomme nded minim um for BSL 2 agents.
  60   ABSL3 is t he recomme nded minim um for BSL 3 agents.
  61   ABSL4 is t he recomme nded minim um for BSL 4 agents.
  62  
  63   It the han dling of a ny agent i s to be ac cording to  an ABSL l evel less  than the B SL level o f the agen t, enter t he justifi cation for  this as r equested b elow the t able 
  64  
  65   Indicate w hether an  antibiogra m, anti-vi ral drug s ensitivity  screen, o r other ap propriate  drug sensi tivity pan el is avai lable for  each of th ese agents , to assis t physicia ns in sele cting prop er therapy  if human  infection  occurs.  I f “Yes”, d escribe br iefly.
  66  
  67   For each a gent, indi cate its s tatus as a  “select a gent” (www .selectage nts.gov/Re gulations. html):
  68  
  69   It is not  on the CDC -USDA list  of “selec t agents”  that might  have uses  in bioter rorism
  70  
  71   It is a “s elect agen t”, but th e quantiti es to be u sed on thi s protocol  fall belo w the thre shold mini ma specifi ed by sele ct agent l egislation , so the u se of this  agent is  not subjec t to the r equirement s of that  legislatio n.
  72  
  73   It is a “s elect agen t” that re quires reg istration/ approval b efore work  with it m ay begin.    “Select ag ent” legis lation req uires regi stration w ith CDC an d/or USDA,  and VA re quires tha DNS  approval  for the us e of this  agent be s ecured, be fore studi es with it  begin.    Ask your r esearch of fice to co ntact the  DNS  Biosafety  Officer f or specifi c instruct ions about  registeri ng and sec uring appr oval.    Enter the  informatio n requeste d below th e table wi th regard  to the reg istration  and approv al. Copy t he lines s hown for e ach additi onal agent  to be doc umented.
  74  
  75   Biological  Agents.   These incl ude, for e xample, an tigens, se rum, cell  lines, tis sue, and n ucleic aci d.  List i n the tabl e each age nt that is  marked as  a “biolog ical agent ” in the t able in It em 1, abov e, and des cribe how  the materi al will be  screened  to make su re that it  does not  harbor oth er agents  that could  infect ot her labora tory anima ls or pers onnel.
  76  
  77   Radioactiv e Agents.   List in t he table e ach agent  that is ma rked as a  “radioacti ve agent”  in the tab le in Item  1, above,  and speci fy the rad ioactive i sotope inv olved.  Id entify the  individua l who has  been given  permissio n to utili ze the iso tope(s) in dicated, a nd identif y the comm ittee that  has appro ved the us e (e.g., R adiation S afety Comm ittee or o ther equiv alent comm ittee).
  78  
  79   Recombinan t nucleic  acid and r ecombinant  infectiou s agents.   These inc lude both  isolated r ecombinant  nucleic a cid and re combinant  infectious  agents.   List in th e table ea ch agent t hat is mar ked as “co ntains rec ombinant n ucleic aci d” in the  table in I tem 1 (Rec ombinant i nfectious  agents sho uld also b e marked a s “infecti ous agents ” in the t able in It em 1, and  addressed  in Item 5,  above.),  and indica te which o f the foll owing cond itions app lies:
  80  
  81   This work  is subject  to, and w ill be con ducted acc ording to,  the anima l research  guideline s included  in the la test versi on of the  publicatio n, NIH Gui delines fo r Research  Involving  Recombina nt DNA Mol ecules (NI H Guidelin es), and t he Biosafe ty Committ ee and vet erinarian  will be co nsulted to  ensure co mpliance.
  82   The recomb inant cons tructs are  exempt fr om the ani mal resear ch guideli nes includ ed in the  latest ver sion of th e publicat ion, NIH G uidelines.
  83  
  84   Potential  for Pain o r Distress .  Include  any of th e agents l isted in I tem 1 that  is expect ed to have  effects t hat are po tentially  painful or  distressi ng to the  animals (i nclude eve n if measu res will b e taken to  prevent a nimals on  this proto col from a ctually ex periencing  the pain  or distres s).  Focus  on the ef fects of t he agents,  and not o n the pote ntial pain  or distre ss associa ted with t he procedu res involv ed in admi nistering  them, whic h are addr essed else where in t he protoco l.  Descri be the nat ure of the  potential  pain and/ or distres s expected , and desc ribe the m easures th at will be  taken to  alleviate  that poten tial pain  and/or dis tress.  Th ese measur es may inc lude not o nly admini stration o f pharmaco logical an esthetics,  analgesic s, tranqui lizers, or  sedatives , but also  appropria te special  husbandry  procedure s (describ e in Appen dix 6).  A ny agents  that will  be adminis tered to a lleviate p otential p ain and/or  distress  should als o be liste d in the t able in It em 1 of th is appendi x.
  85  
  86   Protection  of Animal  Facility  Staff from  Hazardous  Materials .  This ta ble addres ses specif ically the  protectio n of membe rs of the  staff of t he Animal  Facility f rom the ha zardous ag ents to be  used on t his protoc ol.  (Make  sure that  protectio n of the r esearch pe rsonnel fr om the ris ks associa ted with e ach of the se agents  is address ed in Item  G of the  main body  of the ACO RP.)  
  87  
  88   Complete t he table.
  89  
  90   “Hazardous  Agents” –  include e ach agent  listed in  Item 4, 5,  6, 7, of  this Appen dix.
  91  
  92   “Approving  Committee  or Offici al” – iden tify the s pecific co mmittee or  official  (e.g., Saf ety, Biosa fety, or R adiation S afety) tha t has appr oved the u se of the  hazardous  agent on t his protoc ol.
  93  
  94   “Instituti on (VA or  affiliate) ” – indica te “VA” or  give the  name of th e affiliat e institut ion that i s represen ted by the  approving  committee .
  95  
  96   “Animal Fa cility Sta ff Members  at Risk”  – identify  by name e ach indivi dual membe r of the a nimal faci lity staff  who is at  risk of e xposure to  the hazar dous agent  (e.g., vi a contact  with treat ed animals , or with  contaminat ed bedding ).
  97  
  98   Include wh at informa tion will  be posted,  and where , and summ arize any  specific t raining to  be provid ed.
  99  
  100   Signatures .  Provide  the appli cable sign atures on  the signat ure pages  (Item Z.3)  of the ma in body of  this ACOR P.