5. EPMO Open Source Coordination Office Redaction File Detail Report

Produced by Araxis Merge on 7/17/2018 6:16:19 PM Eastern Daylight Time. See www.araxis.com for information about Merge. This report uses XHTML and CSS2, and is best viewed with a modern standards-compliant browser. For optimum results when printing this report, use landscape orientation and enable printing of background images and colours in your browser.

5.1 Files compared

# Location File Last Modified
1 RAMS-2.3.0.zip\RAMS-2.3.0\OnlineHelp\ACORP ACORP_App5Instructions.docx Thu May 17 00:41:10 2018 UTC
2 RAMS-2.3.0.zip\RAMS-2.3.0\OnlineHelp\ACORP ACORP_App5Instructions.docx Tue Jul 17 21:20:37 2018 UTC

5.2 Comparison summary

Description Between
Files 1 and 2
Text Blocks Lines
Unchanged 1 196
Changed 0 0
Inserted 0 0
Removed 0 0

5.3 Comparison options

Whitespace
Character case Differences in character case are significant
Line endings Differences in line endings (CR and LF characters) are ignored
CR/LF characters Not shown in the comparison detail

5.4 Active regular expressions

No regular expressions were active.

5.5 Comparison detail

  1   Instructio ns for Com pletion of  the
  2   ACORP Appe ndix 5 – S urgery
  3   (ACORP App . 5 Instru ctions)
  4   Version 4
  5  
  6   These inst ructions p rovide det ailed guid ance on co mpleting A ppendix 5  of the ACO RP, and ar e referenc ed to the  numbers of  the items  in Append ix 5. ONLY  complete  this appen dix if it  is relevan t to the p rotocol be ing submit ted for re view. The  PI may use  the ACORP  Appendix  5 template  provided  in the RAM S applicat ion by usi ng the lin k availabl e in quest ion 10 of  section M.
  7  
  8   Regulatory  documents  mentioned  in the in structions  are abbre viated as  follows:
  9  
  10   Guide – Gu ide for th e Care and  Use of La boratory A nimals, 8t h ed., 201 1
  11   OLAW FAQs  – Frequent ly Asked Q uestions –  PHS Polic y on Human e Care and  Use of La boratory A nimals (ht tp://grant s.nih.gov/ grants/ola w/faqs.htm )
  12   USDA APHIS  Animal Ca re Policie s – Animal  Care Reso urce Guide  Policies,  USDA APHI S, March 2 5, 2011
  13  
  14   General In structions :  
  15   Answer eac h question  by comple ting the t able provi ded or ent ering the  requested  informatio n at the ► . Enter “N /A” for an y item tha t does not  apply to  this proto col.  The  sections o f the form  will expa nd as need ed. 
  16   To check a n item, ty pe “X” ins ide the (    ) provid ed.  
  17   Define eac h abbrevia tion the f irst time  it is used .
  18  
  19   Header for  Every Pag e.  The he ader infor mation for  this appe ndix is pr e-populate d to match  header fo r the Main  Body of t he ACORP t o which it  applies,  to identif y each pag e of this  Appendix w ith that A CORP:
  20   PI’s last  name: The  PI’s name  is prepopu lated
  21   Protocol N o. Assigne d by the I ACUC – Thi s is a uni que identi fier for e ach protoc ol that is  automatic ally gener ated by th e system t o the prot ocol as a  whole
  22  
  23   Official D ate of App roval – Th is is the  date of fi nal and un equivocal  approval b y the IACU C, as defi ned in the  PHS Assur ance, whic h determin es the due  dates of  the first  annual con tinuing re view and t he trienni al de novo  review, a s applicab le. The IA CUC commit tee will e nter this  date into  the form w hen a deci sion is ma de.
  24  
  25   Surgery Cl assificati on.  List  as a singl e “surgery ” all of t he procedu res to be  performed  in a singl e session,  from indu ction of,  to recover y from, an esthesia.   If more t han a sing le species  is covere d by this  protocol,  list the s urgeries s eparately  for each s pecies, an d identify  which spe cies will  undergo ea ch surgery .
  26  
  27   Terminal s urgery is  any surger y during w hich the a nimal is e uthanatize d without  being allo wed to rec over from  anesthesia .  
  28  
  29   Survival s urgery is  any surger y after wh ich the an imal will  be allowed  to regain  conscious ness. This  requires  that provi sions be m ade for re covery fro m anesthes ia, and fo r post-ope rative car e.  
  30  
  31   Major surv ival surge ry is defi ned in the  Guide (p.  117-118)  as a surgi cal proced ure in whi ch a major  body cavi ty is pene trated and  exposed,  produces s ubstantial  impairmen t of physi cal or phy siological  functions , or invol ves extens ive tissue  dissectio n or trans ection.  E xamples of  major sur geries inc lude thora cotomy, cr aniotomy,  joint repl acement, a nd limb am putation.   
  32  
  33   One of mul tiple surg eries is e ach surviv al surgery  (includin g any mino r surgical  procedure s that may  induce su bstantial  post-proce dural pain  or impair ment, as w ell as any  major sur geries) th at will be  performed  as part o f this pro tocol, in  addition t o any othe r such sur gery (on t his or ano ther proto col) on th e same ind ividual an imal.  For  each surg ery that i s one of m ultiple su rgeries to  be perfor med on a s ingle anim al, comple te items 1 .a and 1.b , below th e table, t o describe  why it is  necessary  to perfor m the mult iple surge ries on a  single ani mal, the t ime interv al(s) betw een succes sive surge ries, and  the ration ale for th e time int ervals ind icated.  T he multipl e surgerie s may be r epetitions  of the sa me surgery , or more  than one d ifferent s urgery.  N OTE:  If a n animal r egulated b y USDA is  to undergo  survival  surgery on  this prot ocol in ad dition to  undergoing  surgery o n a separa te unrelat ed researc h protocol , the IO m ay be requ ired to su bmit a req uest to th e USDA for  pre-appro val (Guide , p 30; OL AW FAQs, F .9; USDA A PHIS Anima l Care Pol icies, #14 ).
  34  
  35   Descriptio n of Surge ries.  Des cribe each  surgery i n enough d etail for  the IACUC  reviewers  to be able  to evalua te what th e effects  on the ani mals will  be.  (Deta ils about  pre-operat ive prepar ation, ane sthesia, a nd post-op erative re covery wil l be reque sted in It ems 5, 6,  and 7, res pectively,  so it is  sufficient  to provid e only sum maries of  these here .)
  36  
  37   Personnel.   Include  any resear ch personn el and any  VMU anima l care per sonnel who  will part icipate in  performin g any of t he surgeri es listed  in Item 1,  above.  E ach of the se individ uals, and  their qual ifications  for their  roles in  the surger ies should  be includ ed in Item  E of the  main body  of the ACO RP.
  38  
  39   Location o f surgery.   Provide  the buildi ng and roo m number(s ) where ea ch surgica l procedur e listed i n Item 1,  above, wil l be perfo rmed.  In  general, a ny surviva l surgical  procedure  should be  conducted  in a dedi cated surg ical facil ity or spa ce (Guide,  p. 116 an d 118).  M ajor survi val surger y on nonro dents must  be perfor med only i n dedicate d surgical  facilitie s (USDA AP HIS Animal  Care Poli cies, #3).   If local  policy al lows, surv ival surge ry may be  performed  on rodents  in dedica ted surgic al space,  which may  be in anim al procedu re rooms o r laborato ries (Guid e, p. 144) . For each  surgery t hat will b e conducte d in space  other tha n in a ded icated sur gical faci lity, prov ide the ju stificatio n below th e table.   NOTE: Use  Appendix 9  to docume nt each “d eparture”  from a “sh ould” stan dard in th e Guide. C onsult the  IACUC or  the Attend ing Veteri narian for  help in d etermining  whether a ny “depart ures” are  involved.
  40  
  41   Pre-operat ive protoc ol.
  42  
  43   Pre-operat ive proced ures.  For  each surg ery listed  in Item 1 , above, m ark each p rocedure t hat is to  be perform ed before  induction  of anesthe sia, to pr epare the  animal(s)  for surger y, and ent er the inf ormation r equested.   Medicatio ns to be a dministere d pre-oper atively wi ll be docu mented sep arately, i n Item 5.b , below.
  44  
  45   Fast – Pre -operative  fasting i s standard  for large r animals,  but is ra rely requi red in rod ents or ra bbits.  If  fasting i s necessar y for this  protocol,  enter the  duration  of the fas ting perio d.
  46  
  47   Withhold w ater – Wit hholding w ater pre-o peratively  is requir ed for som e procedur es in some  species.   If it is  necessary  for this p rotocol, e nter the l ength of t ime that w ater will  be withhel d.
  48  
  49   Intravenou s catheter  placement  -- Indica te the sit e(s) where  any intra venous cat heter(s) w ill be pla ced before  surgery b egins, for  vascular  access dur ing surger y.  Do not  include h ere any ca theters to  be implan ted as par t of the s urgery.
  50  
  51   Other – De scribe any  other pre paratory p rocedures  to be perf ormed on t he animals  before in duction of  anesthesi a.
  52  
  53   Pre-operat ive medica tions.  In clude all  sedatives,  tranquili zers, and  other agen t(s) to be  used for  induction  of anesthe sia, as we ll as any  antibiotic s or other  pre-treat ments to b e administ ered in pr eparation  for surger y, regardl ess of whe ther they  are admini stered imm ediately b efore, or  over longe r periods  before, pr eparation  of the sur gical site  on the an imal.  Eac h of these  agents sh ould also  be include d in Item  1 of Appen dix 3.  
  54  
  55   Pre-operat ive prepar ation of t he surgica l site.  I nclude det ails about  hair remo val (such  as whether  clippers  or chemica l hair rem oval produ cts will b e used, an d how the  clipped ha ir or chem icals will  be cleane d away), s kin disinf ection, an d the use  of surgica l drapes.
  56  
  57   Intra-oper ative mana gement.  P rovide det ails of ho w the anim als will b e maintain ed during  surgery.
  58  
  59   Intra-oper ative medi cations.   Include al l anesthet ic agents,  paralyzin g agents,  fluids, an d other ph armaceutic als that w ill be adm inistered  to the ani mal during  surgery.     Also in clude any  experiment al pharmac euticals t hat will b e administ ered durin g surgery.   Each of  these shou ld also be  included  in Item 1  of Appendi x 3.
  60  
  61   Type “X” i n the “Par alytic” co lumn for e ach agent  that is a  neuromuscu lar blocki ng agent.
  62   Federal re gulations  prohibit t he use of  these agen ts for sur gery unles s other ap propriate  anesthetic  agents ar e used to  induce a s urgical pl ane of ane sthesia.   Paralytics  do not pr ovide any  pain relie f, but ani mals are u nable to r espond phy sically to  pain beca use motor  control is  blocked.   Very Impo rtant:  If  any paral ytics are  to be admi nistered,  explain be low the ta ble why th eir use is  necessary , and desc ribe how t he animals  will be m onitored t o ensure t hat the de pth of ane sthesia is  sufficien t to preve nt pain.
  63  
  64   Intra-oper ative phys ical suppo rt.  Provi de details  about the  physical  support th at will be  provided  during sur gery, incl uding info rmation ab out, for e xample, th e type of  heating pa ds to be u sed, and h ow appropr iate posit ioning of  the animal  will be m aintained.
  65  
  66   Intra-oper ative moni toring.  I nclude the  variables  that will  be monito red (e.g.,  mucous me mbrane col or, heart  rate, bloo d pressure , motor re sponses),  the criter ia for adj usting the  level of  anesthesia  or other  support, a nd the add itional me asures tha t may be t aken, as a ppropriate .
  67  
  68   Survival s urgery con sideration s.  
  69  
  70   Survival P eriod – En ter how lo ng the ani mal(s) are  expected  to survive  after sur gery (numb er of hour s, days, w eeks, etc. ).  For an imals that  will unde rgo multip le repetit ions of an y one surv ival surge ry, enter  the length  of time a fter the l ast repeti tion befor e euthanas ia.
  71  
  72   Measures f or Maintai ning Steri lity – Che ck each co lumn that  applies.   Provide a  descriptio n of any “ other” mea sures to b e taken.
  73  
  74   Immediate  post-opera tive suppo rt -- List  all measu res that w ill be tak en to supp ort each a nimal imme diately af ter surger y, until i t recovers  sufficien tly from a nesthesia  to ambulat e without  danger to  itself.  T his common ly include s the use  of circula ting warm  water heat ing pads a nd blanket s, adminis tration of  fluids, e tc.
  75  
  76   Post-opera tive analg esia.  Unl ess specif ically jus tified to  the satisf action of  the IACUC,  you are o bligated t o routinel y provide  post-opera tive pain  relief for  all verte brate anim als underg oing survi val surger y (USDA AP HIS Animal  Care Poli cies, #3;  VA policy  makes this  applicabl e to roden ts as well ).  Identi fy the ana lgesic(s)  to be admi nistered,  and descri be the pro tocol(s) o f administ ration. Ea ch of thes e should a lso be inc luded in I tem 1 of A ppendix 3.
  77  
  78   If post-op erative an algesics w ill be wit hheld from  the anima ls after a ny of the  surgeries  on this pr otocol, en ter “none”  in the “A gent” colu mn for tha t surgery,  and provi de the jus tification  for withh olding ana lgesics, i n the spac e below th e table.
  79  
  80   Other post -operative  medicatio ns.  Descr ibe the ad ministrati on of any  other medi cations (i ncluding,  but not li mited to,  fluids, an tibiotics,  anti-coag ulants, an d other ph armacologi cal agents ) as part  of post-op erative ca re.  (Each  of these  should als o be inclu ded in Ite m 1 of App endix 3.)  Include as  “post-ope rative car e” all car e that is  specifical ly related  to recove ry from su rgery.
  81  
  82   Post-opera tive monit oring.  Th e experien ce of each  of the in dividuals  responsibl e for post -operative  monitorin g should b e listed i n Item E o f the main  body of t he ACORP.   (The name s and afte r-hours co ntact info rmation fo r these in dividuals  must be pr ovided to  the VMU st aff for us e in case  of any eme rgencies.)
  83  
  84   Immediate  post-opera tive monit oring – De scribe how  each anim al will be  monitored  until it  recovers s ufficientl y from ane sthesia to  ambulate  without da nger to it self.
  85  
  86   Post-opera tive monit oring afte r the imme diate post -operative  period –  Describe h ow each an imal will  continue t o be monit ored until  it fully  recovers f rom surger y.  Includ e the pers onnel who  will be re sponsible  for the po st-operati ve monitor ing and ca re after-h ours, and  on weekend s and holi days.  
  87  
  88   Post-opera tive conse quences an d complica tions.  
  89  
  90   Surgery ma y have int ended cons equences f or the hea lth of the  animals,  or may be  associated  with comm on post-op erative co mplication s.  This p rotocol mu st address  how each  of these w ill be man aged or tr eated.
  91    
  92   Animals ma y not reco ver as exp ected from  surgery,  so the cri teria for  euthanasia  to preven t sufferin g must be  specified.   The endp oint crite ria given  here shoul d be speci fic to the  post-oper ative cond ition of t he animals .  The gen eral endpo int criter ia given i n Item T o f the main  ACORP app ly in any  case.
  93  
  94   In case of  any emerg ency medic al situati on, VMU pe rsonnel wi ll attempt  to contac t research  personnel  on this p rotocol, a ccording t o the stan dard opera ting proce dures of t he VMU.  I f none of  the resear ch personn el can be  reached, V MU personn el are req uired to p rovide tre atment as  directed b y the resp onsible ve terinarian , consiste nt with cu rrently ac cepted sta ndards of  veterinary  care and  the approv ed ACORP,  to allevia te unaccep table leve ls of pain  or distre ss.  Provi de as much  guidance  as possibl e to allow  the VMU p ersonnel t o avoid an y drugs or  classes o f drugs th at would i nvalidate  the data t hat could  be collect ed from th e animal.   It is und erstood th at, if the  condition  of the an imal is su ch that th ese agents  cannot be  avoided,  the animal  will have  to be rem oved from  the study  and will b e euthanat ized inste ad.
  95  
  96   Maintenanc e of post- surgical m edical rec ords.  The  PI is res ponsible f or ensurin g that acc urate, dai ly, post-s urgical wr itten medi cal record s are main tained and  accessibl e to the I ACUC and t o all rese arch perso nnel and v eterinary  staff invo lved in th e care and  use of th e animals  on this pr otocol.  T he PI must  therefore  assign at  least one  individua l (this ma y be the P I) to main tain the r ecords, an d must ide ntify an a ccessible  location w here the r ecords wil l be kept.   Each ind ividual in volved in  maintainin g the reco rds should  be listed  in Item E  of the ma in body of  the ACORP  (Items E. 1 and E.2  for resear ch personn el, and It em E.3 for  VMU staff ).
  97  
  98   Certificat ion. The P I must sig n the cert ification  in Item Z. 5 of the m ain body o f the ACOR P.